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泽布替尼ALPINE研究终期分析结果公布

来源: 2022-12-06 23:12:24

百济神州近期宣布,在全球III期ALPINE试验的终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者泽布替尼对比伊布替尼取得无进展生存期PFS)的优效性结果[1]泽布替尼总体耐受性良好,本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。详尽研究结果计划在医学大会公布并将在学术期刊上发表。此前不久,欧洲药品管理局(EMA)发出警示使用伊布替尼会增加致命和严重心脏事件的风险,并于9月30日EMA官方发布PRAC会议重点中,对伊布替尼的使用风险进行了进一步说明[2],高龄患者、ECOG体能评分≥2分或合并心脏疾病的患者,发生心脏事件(包括致死性心脏事件)的风险更高。nTy帝国网站管理系统
 

科学严谨——研究设计兼顾人群多样性和可比性nTy帝国网站管理系统

ALPINE是与伊布替尼头对头的III期临床研究。该研究统计学方法为先进行非劣假说验证,达到非劣后再进行优效检验[3]。研究的主要终点是研究者判断的客观缓解率ORR),次要终点包括无进展生存期PFS)、总生存期(OS)及安全性结果等。随访至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或者研究终止。nTy帝国网站管理系统

计划纳入652例患者,覆盖全球15个国家145个研究中心,纳入亚洲、澳大利亚/新西兰、欧洲和北美的患者群比例分别为:12.5%、8.8%、61.2%和17.6%。在纳入中期分析的415例患者中,无论年龄、疾病分期、ECOG评分、既往治疗线数或高危因素比例等患者基线特征在两组相当,可比性强,极大程度上避免了入组偏倚。除此之外,此次终期分析经IRC及研究者双重评估,结果更有公信力。nTy帝国网站管理系统

出类拔萃——泽布替尼疗效和安全性均胜一筹nTy帝国网站管理系统

在第10届美国血液肿瘤学会(SOHO)年会上展示的ALPINE研究的预定中期分析结果显示,在R/R CLL/SLL患者中,与伊布替尼相比,泽布替尼表现出更高的缓解率和生存获益。中位随访15个月后,接受泽布替尼(n=207)治疗的患者获得的ORR为78.3%(95%CI,72.0%~83.7%),接受伊布替尼治疗的患者(n=208;双侧P=0.0006;预先规定α=0.0099)为62.5%(95%CI,55.5%~69.1%)。在中位随访14个月时,研究者评估的泽布替尼组和伊布替尼组12个月PFS率分别为94.9%和84%(HR,0.40;95%CI,0.23-0.69;双侧P=0.0007)。nTy帝国网站管理系统

安全性方面,泽布替尼组发生导致治疗中止AE的患者较低 7.8% vs 13%。此外,伊布替尼组的任何级别房颤和房扑发生率始终较高,分别为10.1%和2.5%(双侧P=0.0014)。nTy帝国网站管理系统

另外,百济神州近日官方宣布,在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽(泽布替尼)对比亿珂(伊布替尼),取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好,本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。nTy帝国网站管理系统

中外认可——收获权威指南全面优先推荐和EMA积极意见nTy帝国网站管理系统

基于在既往未经治疗的CLL患者中开展的泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)的SEQUOIA研究[4]最新版NCCN指南更新将泽布替尼作为无del(17p)/TP53/ target=_blank class=infotextkey>P53突变一线CLL/SLL患者Ⅰ类优先推荐[5]除此之外,泽布替尼治疗在早先发布的2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南已获得CLL全面Ⅰ级推荐[6]至此,凭借显著的PFS优势及安全性优势,泽布替尼成为唯一被CSCO和NCCN指南双重优先推荐的BTK抑制剂。近期欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐泽布替尼获得上市许可的积极意见,建议批准泽布替尼用于治疗CLL成人患者[7]nTy帝国网站管理系统